의료기기 ‘중대 이상사례’ 5년 새 2.2배···“반복·중대한 사례 조사해야” > 공지사항

의료기기 ‘중대 이상사례’ 5년 새 2.2배···“반복·중대한 사례 조사해야”

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작성자 또또링3
댓글 0건 조회 2회 작성일 26-09-27 09:05

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입원이나 심각한 기능 저하, 생명 위협 등을 초래하는 의료기기 ‘중대한 이상사례’ 보고가 5년 새 약 2.2배 늘었다. 원인을 신속히 규명하고 조사결과와 안전조치 공개를 강화해야 한다는 지적이 나온다.
21일 국회 보건복지위원회 소속 소병훈 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 2021~2025년 보고된 의료기기 이상사례는 모두 9104건이었다. 이 가운데 중대한 이상사례는 3011건으로 전체의 33.1%를 차지했다. 중대한 이상사례는 사망이나 생명 위협, 입원 또는 입원기간 연장, 회복이 불가능한 불구나 심각한 기능 저하를 낳은 경우를 말한다.
전체 이상사례 보고는 2021년 1482건에서 지난해 2226건으로 50.2% 늘었다. 같은 기간 중대한 이상사례 보고는 389건에서 858건으로 120.6% 증가해 전체 증가율의 두 배를 넘었다. 전체 보고에서 중대한 사례가 차지하는 비중도 26.2%에서 38.5%로 높아졌다.
중대한 이상사례 3011건 가운데 2998건은 입원했거나 입원기간이 길어진 경우였다. 사망하거나 생명에 위협을 준 사례가 8건, 회복이 불가능한 불구나 심각한 기능 저하로 이어진 사례가 5건이었다.
전체 이상사례 10건 중 7건은 몸속에 넣어 장기간 사용하는 인체이식형 의료기기에서 나왔다. 5년간 6667건으로 전체의 73.2%다.
특히 실리콘겔 인공유방 5749건과 실리콘막 인공유방 277건을 합한 인공유방이 6026건으로 90.4%에 달했다. 인공유방에서는 삽입물 고장과 보형물을 감싼 피막이 딱딱하게 굳는 구형구축, 변형, 유방 통증이 반복 보고됐다. 이식형 심장박동기와 심장충격기에서는 배터리가 예정보다 일찍 닳는 조기 방전이, 인공달팽이관장치에서는 청각·연결 문제와 염증이 거듭 확인됐다.
이 같은 이상사례 원인을 규명하기 위한 인과관계 조사에는 통상 3~4개월이 걸린다. 해외 제조원의 자료 회신이 늦거나 환자 진료기록 확보가 어려우면 기간은 더 늘어난다. 게다가 조사를 언제까지 마쳐야 하는지 정한 법령상 처리기한이 없어, 조사가 장기화하면서 원인 규명과 필요한 후속 조치가 늦어질 수 있다.
실제로 최근 5년간 의료기기 이상사례와 관련해 시행된 안전조치는 허가사항 변경 13건과 안전성 정보 알림 14건 등 총 27건이었다. 다만 식약처가 한국의료기기안전정보원의 분석·평가 결과를 토대로 안전조치가 필요하지 않다고 판단하는 경우도 있다.
소 의원은 “반복적으로 발생하고 중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고, 조사 결과와 안전조치 내용을 국민이 확인할 수 있도록 공개를 강화해야 한다”며 “장기추적조사 등 시판 후 안전관리가 실제 환자 보호로 이어지는지 점검해야 한다”고 말했다.
알리 알자이디 이라크 총리가 이란의 지원을 받는 이라크 내 시아파 민병대를 내년 6월까지 해산하겠다고 공언했다.
뉴욕타임스(NYT)는 21일(현지시간) 알자이디 총리와의 인터뷰에서 그가 “(시아파 민병대) 무장해제 계획은 선택사항이 아니라 필연”이라며 이같이 밝혔다고 보도했다. NYT는 알자이디 총리가 단계적 무장해제 계획을 구체적으로 밝힌 것은 이번이 처음이라고 전했다.
알자이디 총리는 시아파 민병대의 무장해제를 위해 그들과 위원회를 구성했고 구체적인 합의 조건을 오는 30일 발표할 예정이라고 설명했다. 알자이디 총리가 공개한 계획안에서는 우선 90일간 민병대가 공격을 중단하고 미군도 이들을 공격하지 않는 기간이 보장된다. 이후 민병대가 무기를 반납하기 시작해 2027년 6월30일까지 무장해제를 완료한다는 계획이다. 다만 민병대는 무장해제 기간을 2027년 말까지 연장할 것을 요구하고 있다.
이라크 시아파 민병대는 친이란 대리 세력으로 거론되며 이란 이슬람혁명수비대(IRGC)와 이라크 및 주변 중동 국가의 미군 시설 공격에 가담해온 것으로 알려져 있다. 최근 사우디아라비아의 석유 시설 공습의 배후로 이들이 지목되기도 했다.
이라크는 미국과 이란 사이에서 미묘한 균형을 유지하면서 아슬아슬한 외교를 펼쳐왔다. 안보·경제 분야에서 협력하는 미국에서는 친이란 무장세력을 무력화하라는 압박을 받고 있고, 이란은 이라크 내 대리세력 지원을 확대하고 미국·이란 전쟁 이후 중동에서의 영향력을 키우려는 움직임을 보이고 있다. 알자이디 총리는 지난 7월 도널드 트럼프 미국 대통령을 만난 뒤 연이어 마수드 페제시키안 이란 대통령과 회담하는 등 미·이란 전쟁을 중재하려고 애써왔다.
알자이디 총리의 시아파 민병대 해체 약속은 이번이 처음이 아니다. 그는 지난 6월 미국 이라크 특사와 낸 공동성명에서 올해 9월30일까지 이라크 내 모든 비정규 무장단체를 완전 무장해제·해산한다고 공언했다가 큰 반발에 부딪혔다. 논란이 커지자 이후 이라크 당국자들은 9월30일부터 무장해제를 시작할 수 있다고 번복했다.
알자이디 총리의 계획이 현실이 될지는 불확실하다. 당장 미·이란 전쟁의 향배가 가장 직접적인 변수로 거론된다. 이라크 고위 안보 당국자는 미·이란 사이에 평화협정이 체결되지 않는다면 계획은 실패할 것이라 경고했다고 NYT는 전했다.
22일(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 유엔총회 첫날 기조연설은 도널드 트럼프 미국 대통령과 세계 각국 정상들의 공방으로 요약된다. 이날 브라질에 이어 두 번째 연사로 나선 트럼프 대통령은 미국·이란 전쟁에 대한 평가뿐 아니라 쿠바 정권을 향한 비난, 유엔을 향한 비판 등 외교적 문제를 일으킬 수 있는 발언들을 쏟아냈다. 이스라엘·팔레스타인 분쟁과 기후 위기, 인공지능(AI) 등 각국의 이해가 첨예하게 갈리는 사안에 대해서도 기울어진 인식을 드러냈다. 이후 발언대에 선 각국 정상들은 자국 관점에서 현안에 대한 입장을 밝혔는데, 대부분 트럼프 대통령을 반박하는 내용이었다.
대표적인 사안은 이스라엘·팔레스타인 분쟁이다. 트럼프 대통령은 이날 연설에서 자신이 주도한 평화위원회가 가자지구의 평화를 안착시키는 데 성공했다고 말했다. 그는 “1년 전 이곳에서 연설할 때 가자지구의 전쟁은 잔혹하게 이어졌다”며 “이후 우리는 가자지구의 전쟁을 끝냈고, 헤아릴 수 없는 많은 이들의 목숨을 구했다”고 말했다.
그러나 이후 연단에 선 많은 국가 정상들의 평가는 달랐다. 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령은 “누군가는 가자에 평화가 왔다고 하지만, 그 평화는 인도적 구호 물품을 막고 있다. 이는 수치스러운 일”이라며 “서안지구에서 매일 벌어지는 위법을 보라. 무엇을 위해서인가”라고 말했다. 주앙 마누엘 곤살베스 로렌수 앙골라 대통령은 “서안지구 유대인 정착촌 확장으로 벌어지는 팔레스타인인들의 추방은 가장 강력한 국제적 분노와 규탄을 불러일으켜야 한다”고 했다. 이외에도 브라질·핀란드·카타르 등도 팔레스타인의 평화와 국제사회의 개입 필요성을 촉구했다.
기후 위기에 대한 견해도 극명하게 엇갈렸다. 트럼프 대통령은 AI 기술 개발 속도를 우려하는 이들을 비판하면서 ‘기후 위기는 사기’라는 기존 주장을 되풀이했다. 그는 “(AI를 비판하는) 똑같은 이들이 12년 안에 지구온난화로 우리가 죽을 것이라 했던 이들”이라며 “지구는 더워지지 않고 오히려 식었고, 누구도 죽지 않아서 그 이름이 기후변화로 바뀐 것”이라고 했다.
동아프리카 섬나라 세이셸은 이에 동의하지 않았다. 매튜 안토니오 패트릭 헤르미니 세이셸 대통령은 “세이셸에게 기후변화는 미래의 논쟁거리가 아니라 근본적 토대를 타격하는 일상의 현실”이라며 “해수면 상승은 주민 생계와 영토 자체를 위협하고 있다”고 호소했다. 줄리어스 마아다 비오 시에라리온 대통령은 “시에라리온 남부 해안의 주민들은 바다가 자신들의 땅과 어장, 조상들의 무덤을 삼키는 걸 보고 있다”며 “기후 위기에 가장 적게 일조한 이들이 가장 무거운 대가를 치르고 있다”고 말했다.
트럼프 대통령이 “AI를 통제하려는 어떠한 세계주의적 시도도 전면 거부한다”며 AI 대신 슈퍼지능(Super Intelligence·SI)이라는 명칭을 사용하겠다고 밝힌 자리에서 각국 정상은 AI 규제의 당위와 국제적 거버넌스의 구축 필요성을 강조했다. 알렉산데르 스투브 핀란드 대통령은 “인간은 AI의 운전석에 앉을 수 있고 앉아야 한다”고 말했다. 레제프 타이이프 에르도안 튀르키예 대통령은 “AI를 위한 국제 법적 틀을 마련하는 것은 너무 시급한 상황이 됐다”며 “유엔의 ‘AI 국제 협약’의 초안을 작성하고 이를 발효하는 데 속도를 내야 한다”고 강조했다.
이날 가장 먼저 발언대에 서서 임기 마지막 연설을 한 안토니우 구테흐스 유엔 사무총장은 작심 발언을 쏟아냈다. 그는 “가자지구를 향한 공격은 사무총장 재임 기간 중 목격한 어떤 것과도 견줄 수 없는 살해와 파괴 규모였다”며 “서안지구에서는 인종 청소의 망령이 커지고 있다”고 비판했다. 또 기후 위기에 대해서는 “우리는 적응과 재정에 초점을 맞춘 ‘기후 정의’가 필요하다”며 “오염 유발자가 비용을 지불해야 한다”고 강조했다. 그는 AI에 대해서는 “위험은 기술 자체가 아니라 책임 없는 기술, 감독 없는 역량, 투명성 없는 의사결정”이라며 “두 원칙에서 후퇴하지 말자. 어린이는 규제 없는 시스템의 실험 대상이 돼선 안 된다. 또 삶과 죽음의 결정이 기계에 넘겨져선 절대 안 된다”고 말했다.

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